A Diretoria Colegiada da Anvisa decidiu por unanimidade, nesta terça feira, 27, suspender cautelarmente a autorização excepcional e temporária para importação e distribuição da vacina contra a Covid-19 Covaxin, solicitada pelo Ministério da Saúde. A medida prevalece até que sobrevenham novas informações que permitam concluir pela segurança jurídica e técnica da manutenção da deliberação que autorizou a importação.
A decisão foi tomada após a Anvisa ser comunicada pela empresa indiana Bharat Biotech Limited International de que a Precisa Medicamentos não possui mais autorização para representar a Bharat, fabricante da vacina Covaxin, no Brasil.
O relator da matéria, o diretor Alex Machado Campos, considerou que a perda de legitimidade da empresa Precisa para atuar perante a Agência pode influenciar no cumprimento dos requisitos e condicionantes da importação.
A decisão levou em conta ainda notícias de que documentos ilegítimos podem ter sido juntados ao processo de importação, o que pode impactar as conclusões quanto aos aspectos de qualidade, segurança e eficácia da vacina a ser utilizada na população nacional.
O relator informou no voto que acionou a procuradoria jurídica da Anvisa e está promovendo diligências junto ao desenvolvedor da vacina (Bharat) e ao Ministério da Saúde.
Saiba mais
A importação excepcional e temporária da vacina havia sido autorizada no dia 04 de junho de 2021, na 9ª Reunião Extraordinária da Diretoria Colegiada da Anvisa. A autorização exigia o atendimento das obrigações e condicionantes dispostas nos termos do voto do relator, para fins de distribuição e uso da vacina Covaxin em condições controladas.
A vacina Covaxin não chegou a ser importada para o Brasil.
